E’ in vigore il Decreto c.d. “Balduzzi” che attua importanti interventi in materia di tutela della salute ed organizzazione del Servizio Sanitario Nazionale.

Numerose le materie su cui il legislatore è intervenuto, tra cui:Riordino dei servizi per le cure primarie, Intramoenia, Responsabilità sanitaria dei medici, Aggiornamento Lea, Edilizia sanitaria, Emergenze veterinarie, Ludopatia, Vendita di tabacco ed alcolici a minori.

Per una facile consultazione, di seguito si riportano, in forma semplificata, tutti gli articoli del Decreto “Balduzzi”.
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CAPO INorme per la razionalizzazione dell'attività assistenziale e sanitaria”

Art. 1: Riordino dei servizi territoriali di assistenza primaria e mobilità del personale delle aziende Sanitarie  
          (AMBULATORI h24).

Art. 2: Esercizio dell'attività libero professionale Intramuraria (INTRAMOENIA)

Art. 2 bis: Misure in materia di tariffe massime per la remunerazione delle prestazioni sanitarie

Art. 3: RESPONSABILITA’ PROFESSIONALE dell'esercente le professioni sanitarie (MEDICINA DIFENSIVA)

Art. 3 bis: Gestione e monitoraggio dei RISCHI SANITARI

Art. 4: Dirigenza sanitaria e governo clinico (TRASPARENZA SU NOMINA DEI DIRIGENTI E PRIMARI)

Art. 4 bis: Disposizioni in materia di ASSUNZIONI del personale del Servizio sanitario nazionale e

livelli di spesa

Art. 5: Aggiornamento dei Livelli Essenziali di Assistenza con particolare riferimento alle persone

affette da malattie croniche, da malattie rare, nonchè da ludopatia

Art. 6: Disposizioni in materia di EDILIZIA SANITARIA, di controlli e prevenzione incendi nelle

strutture sanitarie, nonchè di ospedali psichiatrici giudiziari
Art. 6 bis: Misure finanziarie e patrimoniali a favore delle regioni

CAPO IIRiduzione dei rischi sanitari connessi all'alimentazione e alle emergenze veterinarie”

Art. 7: Disposizioni in materia di vendita di prodotti del TABACCO, misure di prevenzione per

            contrastare la LUDOPATIA e per l’ATTIVITA’ SPORTIVA NON AGONISTICA

Art. 8: Norme in materia di sicurezza alimentare e di bevande (VENDITA DI PESCE, LATTE, PRODOTTI VEGETALI
           FRESCHI, BEVANDE ANALCOLICHE)

Art. 9: Disposizioni in materia di EMERGENZE VETERINARIE

CAPO IIIDisposizioni in materia di farmaci”

Art. 10: Medicinali per uso umano e norme sull'innovatività terapeutica

Art. 11: Revisione straordinaria del PRONTUARIO FARMACEUTICO nazionale e altre disposizioni

dirette a favorire l'impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali da

parte del Servizio sanitario nazionale

Art. 11-bis: Trasferimento titolarità farmacia in caso di truffe ai danni del Servizio sanitario

nazionale

Art. 12: Procedure concernenti i medicinali

Art. 13: Disposizioni in materia di MEDICINALI OMEOPATICI, anche veterinari e di sostanze ad

azione ormonica

CAPO IVNorme finali”

Art. 14: Razionalizzazione di taluni enti sanitari (INMP – ONAOSI - IRCCS)
Art. 15: Trasferimento delle funzioni di assistenza al PERSONALE NAVIGANTE e altre norme
             sulle prestazioni rese dal Ministero
Art. 15 bis: Razionalizzazione della spesa sanitaria

Art. 16: Entrata in vigore

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CAPO I

Norme per la razionalizzazione dell'attività assistenziale e sanitaria
 

Art. 1: Riordino dei servizi territoriali di assistenza primaria e mobilità del personale delle aziende sanitarie

Le regioni definiscono l'organizzazione dei servizi territoriali di assistenza primaria secondo modalità operative che prevedono forme organizzative monoprofessionali, (Aggregazioni Funzionali Territoriali - AFT), nonchè forme organizzative multiprofessionali (Unità complesse di cure primarie - UCCP):

-AFT: condividono, in forma strutturata, obiettivi e percorsi assistenziali, strumenti di valutazione della qualità assistenziale, linee guida, audit e strumenti analoghi;

-UCCP: erogano, in coerenza con la programmazione regionale, prestazioni assistenziali tramite il coordinamento e l'integrazione dei medici, delle altre professionalità convenzionate con il Servizio Sanitario Nazionale, degli infermieri, delle professionalità ostetrica, tecniche, della riabilitazione, della prevenzione e del sociale a rilevanza sanitaria. In particolare, le regioni disciplinano le UCCP privilegiando la costituzione di reti di poliambulatori territoriali dotate di strumentazione di base, aperte al pubblico per tutto l'arco della giornata, nonchè nei giorni prefestivi e festivi con idonea turnazione, che operano in coordinamento e in collegamento telematico con le strutture ospedaliere.

Le regioni, avvalendosi di idonei sistemi informatici, assicurano l'adesione obbligatoria dei medici all'assetto organizzativo e al sistema informativo nazionale, compresi gli aspetti relativi al sistema della tessera sanitaria, nonchè la partecipazione attiva all'applicazione delle procedure di trasmissione telematica delle ricette mediche.

Le AFT e le UCCP erogano l'assistenza primaria attraverso personale convenzionato con il Servizio Sanitario Nazionale. Le regioni possono, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, prevedere la presenza, presso le medesime strutture, sulla base della convenzione nazionale, di personale dipendente del Servizio Sanitario Nazionale, in posizione di comando ove il soggetto pubblico incaricato dell'assistenza territoriale sia diverso dalla struttura di appartenenza.

·          Ruolo Unico

Il personale convenzionato è costituito dai medici di medicina generale, dai pediatri di libera scelta e dagli specialisti ambulatoriali. Per i medici di medicina generale è istituito il Ruolo Unico, disciplinato dalla convenzione nazionale, fermi restando i livelli retributivi specifici delle diverse figure professionali.

·           Disciplina dei rapporti per l'erogazione delle prestazioni assistenziali

(di seguito si riporta per intero, in forma riassuntiva, l’art. 1, comma 8, del decreto legislativo 502/1992 “Riordino della disciplina in materia sanitaria”, così come modificato dall’art. 1 del Decreto “Balduzzi”)

“Il rapporto tra il Servizio sanitario nazionale, i medici di medicina generale ed i pediatri di libera scelta è disciplinato da apposite convenzioni di durata triennale conformi agli accordi collettivi nazionali stipulati con le organizzazioni sindacali di categoria maggiormente rappresentative in campo nazionale. Detti accordi devono:

- prevedere che le attività e le funzioni disciplinate dall'accordo collettivo nazionale siano individuate tra quelle previste nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), nei limiti delle disponibilità finanziarie complessive del Servizio Sanitario Nazionale, fatto salvo quanto previsto dalle singole regioni con riguardo ai livelli di assistenza ed alla relativa copertura economica a carico del bilancio regionale;

- prevedere che la scelta del medico è liberamente effettuata dall'assistito, nel rispetto di un limite massimo di assistiti per medico, ha validità annuale ed è tacitamente rinnovata;

- regolamentare la possibilità di revoca della scelta da parte dell'assistito nel corso dell'anno nonchè la ricusazione della scelta da parte del medico, qualora ricorrano eccezionali ed accertati motivi di incompatibilità;

- garantire l'attività assistenziale per l'intero arco della giornata e per tutti i giorni della settimana, nonchè un'offerta integrata delle prestazioni dei medici di medicina generale, dei pediatri di libera scelta, della guardia medica, della medicina dei servizi e degli specialisti ambulatoriali, adottando forme organizzative monoprofessionali (AFT), nonchè forme organizzative multiprofessionali (UCCP);

- prevedere che per le UCCP le aziende sanitarie possano adottare, anche per il tramite del distretto sanitario, forme di finanziamento a budget;

- definire i compiti, le funzioni ed i criteri di selezione del referente o del coordinatore delle forme organizzative suddette;

- disciplinare le condizioni, i requisiti e le modalità con cui le regioni provvedono alla dotazione strutturale, strumentale e di servizi delle forme organizzative suddette, sulla base di accordi regionali o aziendali;

- prevedere le modalità attraverso le quali le aziende sanitarie locali individuano gli obiettivi e concordano i programmi di attività delle AFT e delle UCCP e definiscono i conseguenti livelli di spesa programmati, in coerenza con gli obiettivi e i programmi di attività del distretto;

- prevedere che le convenzioni nazionali definiscano standard relativi all'erogazione delle prestazioni assistenziali, all'accessibilità ed alla continuità delle cure, demandando agli accordi integrativi regionali la definizione di indicatori e di percorsi applicativi;

- disciplinare gli ambiti e le modalità di esercizio della libera professione prevedendo che: il tempo complessivamente dedicato alle attività in libera professione non rechi pregiudizio al corretto e puntuale svolgimento degli obblighi del medico; le prestazioni offerte in attività libero-professionale siano definite nell'ambito della convenzione; il medico sia tenuto a comunicare all'azienda unità sanitaria locale l'avvio dell'attività in libera professione, indicandone sede ed orario di svolgimento, al fine di consentire gli opportuni controlli; sia prevista una preferenza nell'accesso a tutte le attività incentivate previste dagli accordi integrativi in favore dei medici che non esercitano attività libero-professionale strutturata nei confronti dei propri assistiti;

- ridefinire il compenso spettante al medico, prevedendo una quota fissa per ciascun soggetto iscritto alla sua lista, corrisposta su base annuale in rapporto alle funzioni definite in convenzione; una quota variabile in considerazione del raggiungimento degli obiettivi previsti dai programmi di attività e del rispetto dei conseguenti livelli di spesa programmati; una quota variabile in considerazione dei compensi per le prestazioni e le attività previste negli accordi nazionali e regionali;

- prevedere la possibilità per le aziende sanitarie di stipulare accordi per l'erogazione di specifiche attività assistenziali, con particolare riguardo ai pazienti affetti da patologia cronica, secondo modalità e in funzione di obiettivi definiti in ambito regionale;

- disciplinare le modalità di partecipazione dei medici alla definizione degli obiettivi e dei programmi di attività del distretto e alla verifica del loro raggiungimento;

- prevedere che l'accesso al Ruolo Unico per le funzioni di medico di medicina generale nonché l'accesso alle funzioni di pediatra di libera scelta del Servizio sanitario nazionale avvenga attraverso una graduatoria per titoli, predisposta annualmente a livello regionale;

- disciplinare l'accesso alle funzioni di specialista ambulatoriale del Servizio sanitario nazionale secondo graduatorie provinciali alle quali sia consentito l'accesso esclusivamente al professionista fornito del titolo di specializzazione inerente alla branca d'interesse;

- regolare la partecipazione dei medici convenzionati a società, anche cooperative, anche al fine di prevenire l'emergere di conflitti di interesse con le funzioni attribuite agli stessi medici dai rapporti convenzionali in atto;

- prevedere la possibilità di stabilire specifici accordi con i medici già titolari di convenzione operanti in forma associata, secondo modalità e in funzione di specifici obiettivi definiti in ambito convenzionale;

- prevedere le modalità con cui la convenzione possa essere sospesa, qualora nell'ambito della integrazione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta nella organizzazione distrettuale, le unità sanitarie locali attribuiscano a tali medici l'incarico di direttore di distretto o altri incarichi temporanei ritenuti inconciliabili con il mantenimento della convenzione;

- promuovere la collaborazione interprofessionale dei medici di medicina generale dei pediatri di libera scelta con i farmacisti delle farmacie pubbliche e private operanti in convenzione con il Servizio sanitario nazionale;

- prevedere l'adesione obbligatoria dei medici all'assetto organizzativo e al sistema informativo definiti da ciascuna regione, al Sistema informativo nazionale, compresi gli aspetti relativi al sistema della tessera sanitaria, nonchè la partecipazione attiva all'applicazione delle procedure di trasmissione telematica delle ricette mediche”.

Nell'ambito del patto della salute vengono definiti modalità, criteri e procedure per valorizzare, ai fini della formazione specifica in medicina generale, l'attività remunerata svolta dai medici in formazione presso i servizi dell'azienda sanitaria e della medicina convenzionata.

·          Adeguamento degli accordi collettivi nazionali

Entro 180 giorni dall’entrata in vigore della legge di conversione del Decreto “Balduzzi”, si procede all'adeguamento degli accordi collettivi nazionali relativi alla disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale, con i pediatri di libera scelta e con gli specialisti ambulatoriali. Entro i successivi novanta giorni sono stipulati i relativi accordi regionali attuativi.

Decorso quest’ultimo termine il Ministro della salute emana, nelle more della conclusione delle trattative, disposizioni per l'attuazione in via transitoria dei suddetti principi.

·          Mobilità del personale dipendente delle aziende sanitarie

Per comprovate esigenze di riorganizzazione della rete assistenziale le regioni possono attuare, previo confronto con le organizzazioni sindacali firmatarie dei contratti collettivi nazionali di lavoro, processi di mobilità del personale dipendente dalle aziende sanitarie con ricollocazione del medesimo personale presso altre aziende sanitarie della regione situate anche al di fuori dell'ambito provinciale, previo accertamento delle situazioni di eccedenza ovvero di disponibilità di posti per effetto della predetta riorganizzazione da parte delle aziende sanitarie. Le aziende sanitarie non possono procedere alla copertura di eventuali posti vacanti o carenze di organico, prima del completamento dei suddetti procedimenti di ricollocazione del personale.

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Art. 2: Esercizio dell'attività libero professionale Intramuraria (di seguito si riporta per intero, in forma riassuntiva, l’art. 1 della Legge 120/2007 “Disposizioni in materia di attività libero-professionale intramuraria e altre norme in materia sanitaria”, così come modificato dall’art. 2 del Decreto “Balduzzi”)

“Per garantire l'esercizio dell'attività libero-professionale intramuraria, le regioni assumono le più idonee iniziative volte ad assicurare gli interventi di ristrutturazione edilizia necessari per rendere disponibili i locali destinati a tale attività, presso le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, i policlinici universitari a gestione diretta e gli IRCCS di diritto pubblico. L'adozione di tali iniziative dovrà essere completata entro il 31 dicembre 2012.

E’ prevista la risoluzione degli accordi di programma relativa agli interventi di ristrutturazione edilizia di cui sopra per i quali la regione non abbia conseguito il collaudo entro il 31 dicembre 2014.

Le regioni adottano provvedimenti tesi a garantire che le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, i policlinici universitari a gestione diretta e gli IRCCS di diritto pubblico, provvedano, entro il 31 dicembre 2012, ad una ricognizione straordinaria degli spazi disponibili e che si renderanno disponibili per l'esercizio dell'attività libero professionale, comprensiva di una valutazione dettagliata dei volumi delle prestazioni rese nell'ultimo biennio, in tale tipo di attività presso le strutture interne, le strutture esterne e gli studi professionali.

Sulla base della ricognizione, l'azienda sanitaria può essere autorizzata, ove ne sia adeguatamente dimostrata la necessità e nel limite delle risorse disponibili, ad acquisire, tramite l'acquisto o la locazione presso strutture sanitarie autorizzate non accreditate, nonchè tramite la stipula di convenzioni con altri soggetti pubblici, spazi ambulatoriali esterni, aziendali e pluridisciplinari, per l'esercizio di attività sia istituzionali sia in regime di libera professione intramuraria ordinaria.

 Le regioni e le province autonome nelle quali siano presenti aziende sanitarie nelle quali risultino non disponibili gli spazi per l'esercizio dell'attività libero professionale, possono autorizzare, limitatamente alle medesime aziende sanitarie, l'adozione di un programma sperimentale che preveda lo svolgimento delle stesse attività, in via residuale, presso gli studi privati dei professionisti collegati in rete, previa sottoscrizione di una convenzione annuale rinnovabile tra il professionista interessato e l'azienda sanitaria di appartenenza.

·         Intramoenia

Le regioni e le province autonome garantiscono, anche attraverso proprie linee guida, che le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, i policlinici universitari a gestione diretta e gli IRCCS di diritto pubblico gestiscano, con integrale responsabilità propria, l'attività libero-professionale intramuraria, al fine di assicurarne il corretto esercizio, in particolare nel rispetto delle seguenti modalità:

- adozione di sistemi e di moduli organizzativi e tecnologici che consentano il controllo dei volumi delle prestazioni libero-professionali, che non devono superare, globalmente considerati, quelli eseguiti nell'orario di lavoro;

- predisposizione e attivazione, entro il 31 marzo 2013, di una infrastruttura di rete per il collegamento telematico, in condizioni di sicurezza, tra l'ente o l'azienda e le singole strutture nelle quali vengono erogate le prestazioni di attività libero professionale intramuraria, interna o in rete (espletamento, in via esclusiva, del servizio di prenotazione, l'inserimento obbligatorio e la comunicazione, in tempo reale, all'azienda sanitaria competente dei dati relativi all'impegno orario del sanitario, ai pazienti visitati, alle prescrizioni ed agli estremi dei pagamenti, anche in raccordo con le modalità di realizzazione del fascicolo sanitario elettronico);

- facoltà di concedere, su domanda degli interessati la temporanea continuazione dello svolgimento di attività libero professionali presso studi professionali già autorizzati, fino all'attivazione del loro collegamento operativo alla infrastruttura di rete, e comunque non oltre il 30 aprile 2013. Gli oneri per l'acquisizione della necessaria strumentazione per il predetto collegamento sono a carico del titolare dello studio;

- pagamento di prestazioni di qualsiasi importo direttamente al competente ente o azienda del Servizio sanitario nazionale, mediante mezzi di pagamento che assicurino la tracciabilità della corresponsione di qualsiasi importo;

- definizione, d'intesa con i dirigenti interessati, previo accordo in sede di contrattazione integrativa aziendale, di importi da corrispondere a cura dell'assistito, idonei a remunerare i compensi del professionista, dell'equipe, del personale di supporto nonchè i costi pro-quota per l'ammortamento e la manutenzione delle apparecchiature, nonchè ad assicurare la copertura di tutti i costi diretti ed indiretti sostenuti dalle aziende, ivi compresi quelli connessi alle attività di prenotazione e di riscossione degli onorari e quelli relativi alla realizzazione dell'infrastruttura di rete. Nell'applicazione dei predetti importi, quale ulteriore quota, oltre quella già prevista dalla vigente disciplina contrattuale, una somma pari al 5% del compenso del libero professionista viene trattenuta dal competente ente o azienda del Servizio sanitario nazionale per essere vincolata ad interventi di prevenzione ovvero volti alla riduzione delle liste d'attesa;

- monitoraggio aziendale dei tempi di attesa delle prestazioni erogate, attivazione di meccanismi di riduzione dei medesimi tempi medi, garanzia che, nell'ambito dell'attività istituzionale, le prestazioni aventi carattere di urgenza differibile vengano erogate entro 72 ore dalla richiesta;

- prevenzione delle situazioni che determinano l'insorgenza di un conflitto di interessi o di forme di concorrenza sleale e fissazione delle sanzioni disciplinari e dei rimedi da applicare in caso di inosservanza delle relative disposizioni;

- esclusione della possibilità di svolgimento dell'attività libero professionale presso studi professionali collegati in rete nei quali, accanto a professionisti dipendenti in regime di esclusività o convenzionati del Servizio sanitario nazionale, operino anche professionisti non dipendenti o non convenzionati del Servizio sanitario nazionale ovvero dipendenti non in regime di esclusività (salvo deroga concedibile dal competente ente o azienda del Servizio sanitario nazionale, su disposizione regionale, a condizione che sia garantita la completa tracciabilità delle singole prestazioni effettuate da tutti i professionisti dello studio professionale associato, con la esclusione, in ogni caso, di qualsiasi addebito a carico dell'ente o azienda del Servizio sanitario nazionale);

- adeguamento dei provvedimenti per assicurare che nell'attività libero-professionale siano rispettate le predette prescrizioni;

- progressivo allineamento dei tempi di erogazione delle prestazioni nell'ambito dell'attività istituzionale ai tempi medi di quelle rese in regime di libera professione intramuraria;

La verifica del programma sperimentale per lo svolgimento della attività libero professionale intramuraria, presso gli studi professionali collegati in rete, è effettuata entro il 28 febbraio 2015 dalla regione interessata. In caso di verifica positiva, la regione medesima può consentire in via permanente ed ordinaria, lo svolgimento della attività libero professionale intramuraria presso gli studi professionali collegati in rete.

Ogni azienda sanitaria locale (azienda ospedaliera, azienda ospedaliera universitaria, policlinico universitario a gestione diretta ed IRCCS di diritto pubblico) predispone un piano aziendale, concernente i volumi di attività istituzionale e di attività libero-professionale intramuraria, assicurando adeguata pubblicità ed informazione dei piani. Tali informazioni devono in particolare riguardare le condizioni di esercizio dell'attività istituzionale e di quella libero-professionale intramuraria, nonchè i criteri che regolano l'erogazione delle prestazioni e le priorità di accesso.

I piani sono presentati alla regione competente che approvano il piano o richiedono variazioni o chiarimenti, da presentarsi entro sessanta giorni dalla richiesta. Subito dopo l'approvazione, la regione trasmette il piano al Ministero della salute.

Decorsi sessanta giorni dalla trasmissione, in assenza di osservazioni da parte del Ministero della salute, i piani si intendono operativi.

Le regioni assicurano il rispetto delle suddette previsioni anche mediante: l'esercizio di poteri sostitutivi, la decurtazione della retribuzione di risultato pari ad almeno il 20% ovvero la destituzione, nell'ipotesi di grave inadempienza, dei direttori generali delle aziende, dei policlinici e degli istituti predetti.

Esclusivamente per l'attività clinica e diagnostica ambulatoriale, gli spazi e le attrezzature dedicati all'attività istituzionale possono essere utilizzati anche per l'attività libero-professionale intramuraria, garantendo la separazione delle attività in termini di orari, prenotazioni e modalità di riscossione dei pagamenti.

Al Collegio di direzione o, qualora esso non sia costituito, alla commissione paritetica di sanitari è anche affidato il compito di dirimere le vertenze dei dirigenti sanitari in ordine all'attività libero-professionale intramuraria.

Le regioni dovranno definire le modalità per garantire l'effettuazione, da parte dei dirigenti veterinari del Servizio sanitario nazionale, delle prestazioni libero-professionali che per la loro particolare tipologia e modalità di erogazione esigono una specifica regolamentazione.”

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Art. 2 bis: Misure in materia di tariffe massime per la remunerazione delle prestazioni sanitarie

E’ istituita una commissione per la formulazione di proposte per l'aggiornamento delle tariffe. La commissione (composta da rappresentanti del Ministero della salute, del Ministero dell'economia e delle finanze e della Conferenza delle regioni e delle province autonome), si confronta con le associazioni maggiormente rappresentative a livello nazionale dei soggetti titolari di strutture private accreditate ed entro 90 giorni dal suo insediamento, provvede all'eventuale aggiornamento delle predette tariffe.

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Art. 3: Responsabilità professionale dell'esercente le professioni sanitarie

Non risponde penalmente per colpa lieve (e quindi solo per dolo o colpa grave) l'esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica. Resta comunque fermo, in tali casi, l'obbligo di risarcimento per fatto illecito cui all'articolo 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui sopra.

·          Copertura assicurativa e costituzione di un Fondo assicurativo

Entro il 30 giugno 2013 saranno disciplinati le procedure e i requisiti minimi e uniformi per agevolare l'accesso alla copertura assicurativa agli esercenti le professioni sanitarie.

E’ prevista la costituzione di un Fondo per la copertura assicurativa di definite categorie di rischio professionale, finanziato dal contributo dei professionisti che ne facciano espressa richiesta, e da un ulteriore contributo a carico delle imprese autorizzate all'esercizio dell'assicurazione per danni derivanti dall'attività medico-professionale.

I contratti di assicurazione dovranno essere stipulati anche in base a condizioni che dispongano alla scadenza la variazione in aumento o in diminuzione del premio in relazione al verificarsi o meno di sinistri e subordinare comunque la disdetta della polizza alla reiterazione di una condotta colposa da parte del sanitario accertata con sentenza definitiva.

Il danno biologico conseguente all'attività dell'esercente della professione sanitaria è risarcito sulla base delle tabelle di cui al Decreto Legislativo n. 209/2005 (“Codice delle Assicurazioni Private” – artt. 138-139)

Resta esclusa a carico degli enti del Servizio sanitario nazionale ogni ulteriore copertura assicurativa della responsabilità civile rispetto a quella prevista, per il relativo personale, dalla normativa contrattuale vigente.

·          Aggiornamento albi C.T.U.

Gli albi dei consulenti tecnici d'ufficio (C.T.U.) devono essere aggiornati con cadenza almeno quinquennale, al fine di garantire, oltre a quella medico legale, una idonea e qualificata rappresentanza di esperti delle discipline specialistiche dell'area sanitaria

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Art. 3 bis: Gestione e monitoraggio dei rischi sanitari

Le aziende sanitarie, nell'ambito della loro organizzazione, curano l'analisi dei rischi relativi alla propria attività, studiando e adottando le necessarie soluzioni per la loro gestione nonché per la prevenzione del contenzioso e la riduzione degli oneri assicurativi. Tali dati relativi al rischio clinico saranno monitorati dal Ministero della salute, a livello nazionale, e dalle regioni, a livello regionale.

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Art. 4: Dirigenza sanitaria e governo clinico

Sono organi dell'azienda il direttore generale, il collegio di direzione e il collegio sindacale.

La regione provvede alla nomina dei direttori generali delle aziende e degli enti del Servizio sanitario regionale, attingendo obbligatoriamente all'elenco regionale di idonei, ovvero agli analoghi elenchi delle altre regioni, costituiti previo avviso pubblico e selezione effettuata, secondo modalità e criteri individuati dalla regione, da parte di una commissione costituita dalla regione medesima. Gli elenchi sono aggiornati almeno ogni due anni. La regione assicura adeguata pubblicità e trasparenza ai bandi, alla procedura di selezione, alle nomine e ai curricula.

I direttori generali possono accedere alla selezione se in possesso di laurea magistrale e di adeguata esperienza dirigenziale, almeno quinquennale, nel campo delle strutture sanitarie o settennale negli altri settori, con autonomia gestionale e con diretta responsabilità delle risorse umane, tecniche o finanziarie, nonchè di eventuali ulteriori requisiti stabiliti dalla regione. Resta ferma l'intesa con il rettore per la nomina del direttore generale di aziende ospedaliero-universitarie.

I dirigenti medici e sanitari sono sottoposti a una verifica annuale correlata alla retribuzione di risultato, secondo le modalità definite dalle regioni, nonchè a una valutazione al termine dell'incarico, attinente alle attività professionali, ai risultati raggiunti e al livello di partecipazione ai programmi di formazione continua, effettuata dal Collegio tecnico, nominato dal direttore generale e presieduto dal direttore di dipartimento, con le modalità definite dalla contrattazione nazionale. Degli esiti positivi di tali verifiche si tiene conto nella valutazione professionale allo scadere dell'incarico. L'esito positivo della valutazione professionale determina la conferma nell'incarico o il conferimento di altro incarico di pari rilievo, senza nuovi o maggiori oneri per l'azienda.

·          Incarichi di direzione di struttura complessa

Le regioni disciplinano i criteri e le procedure per il conferimento degli incarichi di direzione di struttura complessa, previo avviso cui l'azienda è tenuta a dare adeguata pubblicità, sulla base dei seguenti principi.

La selezione viene effettuata da una commissione composta dal direttore sanitario dell'azienda interessata e da tre direttori di struttura complessa nella medesima disciplina dell'incarico da conferire, individuati tramite sorteggio da un elenco nazionale nominativo costituito dall'insieme degli elenchi regionali dei direttori di struttura complessa appartenenti ai ruoli regionali del Servizio sanitario nazionale.

La commissione riceve dall'azienda il profilo professionale del dirigente da incaricare e presenta al direttore generale una terna di candidati idonei formata sulla base dei migliori punteggi attribuiti sulla base dell'analisi comparativa dei curricula, dei titoli professionali posseduti, avuto anche riguardo alle necessarie competenze organizzative e gestionali, dei volumi dell'attività svolta, dell'aderenza al profilo ricercato e degli esiti di un colloquio.

Il direttore generale individua il candidato da nominare nell'ambito della terna predisposta dalla commissione.

L'azienda sanitaria interessata può preventivamente stabilire che, nei due anni successivi alla data del conferimento dell'incarico, nel caso in cui il dirigente a cui è stato conferito l'incarico dovesse dimettersi o decadere, si procede alla sostituzione conferendo l'incarico ad uno dei due professionisti facenti parte della terna iniziale.

Gli incarichi di struttura complessa hanno durata da cinque a sette anni, con facoltà di rinnovo per lo stesso periodo o per periodo più breve.

La nomina dei responsabili di unità operativa complessa a direzione universitaria è effettuata dal direttore generale d'intesa con il rettore, sentito il dipartimento universitario competente, ovvero, laddove costituita, la competente struttura di raccordo interdipartimentale, sulla base del curriculum scientifico e professionale del responsabile da nominare.

Il profilo professionale del dirigente da incaricare, i curricula dei candidati, la relazione della commissione sono pubblicati sul sito internet dell'azienda prima della nomina. L'incarico di direttore di struttura complessa è soggetto a conferma al termine di un periodo di prova di sei mesi, prorogabile di altri sei, a decorrere dalla data di nomina a detto incarico.

·          Incarico di responsabile di struttura semplice

L'incarico di responsabile di struttura semplice, intesa come articolazione interna di una struttura complessa, è attribuito dal direttore generale, su proposta del direttore della struttura complessa di afferenza, a un dirigente con un'anzianità di servizio di almeno cinque anni nella disciplina oggetto dell'incarico.

L'incarico di responsabile di struttura semplice, intesa come articolazione interna di un dipartimento, è attribuito dal direttore generale, sentiti i direttori delle strutture complesse di afferenza al dipartimento, su proposta del direttore di dipartimento, a un dirigente con un'anzianità di servizio di almeno cinque anni nella disciplina oggetto dell'incarico. Gli incarichi hanno durata non inferiore a tre anni e non superiore a cinque anni, con possibilità di rinnovo.

L'oggetto, gli obiettivi da conseguire, la durata, salvo i casi di revoca, nonchè il corrispondente trattamento economico degli incarichi sono definiti dalla contrattazione collettiva nazionale.

·          Collegio di direzione

Le regioni prevedono l'istituzione, nelle aziende e negli enti del Servizio sanitario regionale, del collegio di direzione, quale organo dell'azienda, individuandone la composizione in modo da garantire la partecipazione di tutte le figure professionali presenti nella azienda o nell'ente e disciplinandone le competenze e i criteri di funzionamento, nonchè le relazioni con gli altri organi aziendali.

Il collegio di direzione concorre al governo delle attività cliniche, partecipa alla pianificazione delle attività, incluse la ricerca, la didattica, i programmi di formazione e le soluzioni organizzative per l'attuazione dell'attivita' libero-professionale intramuraria.

Nelle aziende ospedaliero universitarie il collegio di direzione partecipa alla pianificazione delle attività di ricerca e didattica nell'ambito di quanto definito dall'università. Partecipa altresì alla valutazione interna dei risultati conseguiti in relazione agli obiettivi prefissati ed è consultato obbligatoriamente dal direttore generale su tutte le questioni attinenti al governo delle attività cliniche.

Ai componenti del predetto collegio non è corrisposto alcun emolumento, compenso, indennità o rimborso spese.

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Art. 4 bis: Disposizioni in materia di assunzioni del personale del Servizio sanitario nazionale e livelli di spesa

Nelle regioni sottoposte ai piani di rientro dai disavanzi sanitari, nelle quali sia scattato per l'anno 2012 il blocco automatico del turn-over, ovvero sia comunque previsto per il medesimo anno il blocco del turn-over in attuazione del piano di rientro o dei programmi operativi di prosecuzione del piano, tale blocco può essere disapplicato, nel limite del 15% e in correlazione alla necessità di garantire l'erogazione dei livelli essenziali di assistenza (LEA), qualora i competenti tavoli tecnici di verifica dell'attuazione dei piani accertino il raggiungimento, anche parziale, degli obiettivi previsti nei piani medesimi.

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Art. 5: Aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza (LEA) con particolare riferimento alle persone affette da malattie croniche, da malattie rare, nonchè da ludopatia

Con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, da adottare entro il 31 dicembre 2012, si provvede all'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza (LEA) con prioritario riferimento alla riformulazione dell'elenco delle malattie croniche e delle malattie rare, al fine di assicurare il bisogno di salute, l'equità nell'accesso all'assistenza, la qualità delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze.

Con la medesima procedura si provvede ad aggiornare i livelli essenziali di assistenza (LEA) con riferimento alle prestazioni di prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette da ludopatia.

Il Ministro della salute procede entro il 31 maggio 2013 all'aggiornamento del nomenclatore tariffario delle protesi.

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Art. 6: Disposizioni in materia di edilizia sanitaria, di controlli e prevenzione incendi nelle strutture sanitarie, nonchè di ospedali psichiatrici giudiziari

La procedura di affidamento dei lavori di ristrutturazione, di adeguamento a specifiche normative e di costruzione di strutture ospedaliere, da realizzarsi mediante contratti di partenariato pubblico-privato, può prevedere la cessione all'aggiudicatario, come componente del corrispettivo, di immobili ospitanti strutture ospedaliere da dismettere, anche ove l'utilizzazione comporti il mutamento di destinazione d'uso.

I suddetti lavori devono prevedere, previa analisi costi-benefici che ne accerti la convenienza, anche interventi di efficienza energetica ovvero l'utilizzo di fonti energetiche rinnovabili, nonchè interventi ecosostenibili quali quelli finalizzati al risparmio delle risorse idriche e al riutilizzo delle acque meteoriche.

Attraverso l’utilizzo di risorse rese annualmente disponibili nel bilancio dello Stato si provvede agli interventi per l'adeguamento alla normativa tecnica antincendio relativa alle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche ed alle strutture private, in relazione alla particolare situazione di distinte tipologie di strutture ospedaliere.

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Art. 6 bis: Misure finanziarie e patrimoniali a favore delle regioni

Le eventuali plusvalenze derivanti dalle operazioni di vendita di immobili per l'importo eccedente il valore destinato al ripiano del disavanzo sanitario dell'esercizio 2011, possono essere utilizzate dalla regione per finalità extra-sanitarie.

In parziale riforma dell’art. 1, comma 51, della Legge Finanziaria 2011 viene prorogato al 31 dicembre 2013 il divieto di intraprendere o proseguire azioni giudiziarie esecutive e/o di ottemperanza nei confronti delle aziende sanitarie locali e ospedaliere delle regioni sottoposte a piano di rientro da disavanzi sanitari.

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CAPO II

Riduzione dei rischi sanitari connessi all'alimentazione e alle emergenze veterinarie
 

Art. 7: Disposizioni in materia di vendita di prodotti del tabacco, misure di prevenzione per contrastare la ludopatia e per l'attività sportiva non agonistica

·           Minori: divieto di vendita di tabacco

Chiunque vende prodotti del tabacco ha l'obbligo di chiedere all'acquirente, all'atto dell'acquisto, l'esibizione di un documento di identità, tranne nei casi in cui la maggiore età dell'acquirente sia manifesta.

Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da € 250,00 a € 1.000,00 a chiunque vende o somministra i prodotti del tabacco ai minori di anni diciotto.

Se il fatto è commesso più di una volta si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da € 500,00 a € 2.000,00 e la sospensione, per tre mesi, della licenza all'esercizio dell'attività.

I distributori automatici per la vendita al pubblico di prodotti del tabacco sono dotati di un sistema automatico di rilevamento dell'età anagrafica dell'acquirente.

Sono considerati idonei i sistemi di lettura automatica dei documenti anagrafici rilasciati dalla pubblica amministrazione (es. tessera sanitaria).

Tali disposizioni, nonchè l'adeguamento dei sistemi automatici hanno efficacia a decorrere dal 1° gennaio 2013.

·          Minori: Divieto di vendita di bevande alcoliche

Chiunque vende bevande alcoliche ha l'obbligo di chiedere all'acquirente, all'atto dell'acquisto, l'esibizione di un documento di identità, tranne che nei casi in cui la maggiore età dell'acquirente sia manifesta.

Salvo che il fatto non costituisca reato, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da € 250,00 a € 1.000,00 a chiunque vende bevande alcoliche ai minori di anni diciotto. Se il fatto è commesso più di una volta si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da € 500,00 a € 2.000,00 con la sospensione dell'attività per tre mesi.

E’ punito con l'arresto fino a un anno l'esercente un'osteria o un altro pubblico spaccio di cibi o di bevande che somministra, attraverso distributori automatici che non consentano la rilevazione dei dati anagrafici dell'utilizzatore mediante sistemi di lettura ottica dei documenti, bevande alcooliche a un minore degli anni sedici. La pena di cui al periodo precedente non si applica qualora sia presente sul posto personale incaricato di effettuare il controllo dei dati anagrafici.

Se il suddetto reato è commesso più di una volta si applica anche la sanzione amministrativa pecuniaria da € 1.000,00 a € 25.000,00 con la sospensione dell'attività per tre mesi.

·          Minori: Giochi con vincita in denaro

E’ vietata la messa a disposizione, presso qualsiasi pubblico esercizio, di apparecchiature con connessione telematica che consentano ai clienti di giocare sulle piattaforme di gioco messe a disposizione dai concessionari on-line, da soggetti autorizzati all'esercizio dei giochi a distanza, oppure da soggetti privi di qualsiasi titolo concessorio o autorizzatorio rilasciato dalle competenti autorità.

Sono vietati messaggi pubblicitari concernenti il gioco con vincite in denaro nel corso di trasmissioni televisive o radiofoniche e di rappresentazioni teatrali o cinematografiche rivolte ai minori e nei trenta minuti precedenti e successivi alla trasmissione delle stesse.

E' altresì vietata, in qualsiasi forma, la pubblicità sulla stampa quotidiana e periodica destinata ai minori e nelle sale cinematografiche in occasione della proiezione di film destinati alla visione dei minori.

E’ vietato ai minori di anni diciotto l'ingresso nelle aree destinate al gioco con vincite in denaro interne alle sale bingo, nonchè nelle aree o nelle sale in cui sono installati i videoterminali di gioco d’azzardo, e nei punti di vendita in cui si esercita come attività principale quella di scommesse su eventi sportivi, anche ippici, e non sportivi.

Il titolare dell'esercizio commerciale, del locale o, comunque, del punto di offerta del gioco, all'interno dei predetti esercizi, identifica i giocatori mediante richiesta di esibizione di un idoneo documento di riconoscimento.

La violazione del divieto è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da € 5.000,00 a € 20.000,00. Indipendentemente dalla sanzione amministrativa pecuniaria e anche nel caso di pagamento in misura ridotta della stessa, tale violazione è punita con la chiusura dell'esercizio commerciale, del locale o, comunque, del punto di offerta del gioco da dieci fino a trenta giorni.

Nel caso in cui la violazione del suddetto divieto riguardi l'utilizzo degli apparecchi e dei congegni di gioco suddetti il trasgressore è altresì sospeso, per un periodo da uno a tre mesi, dagli elenchi dei proprietari (possessori o detentori degli apparecchi e terminali di gioco), dei concessionari per la gestione della rete telematica degli apparecchi  e dei soggetti preposti al mantenimento in efficienza degli apparecchi ed a qualsiasi altra attività funzionale alla raccolta del gioco.

L'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato effettua controlli, specificamente destinati al contrasto del gioco minorile, nei confronti degli esercizi presso i quali sono installati i suddetti apparecchi di gioco, o dove vengono svolte attività di scommessa su eventi sportivi, anche ippici, e non sportivi, collocati in prossimità di istituti scolastici primari e secondari, di strutture sanitarie ed ospedaliere, di luoghi di culto.

Verranno inoltre pianificate forme di progressiva ricollocazione dei punti di gioco, in funzione della dislocazione territoriale degli istituti scolastici primari e secondari, delle strutture sanitarie ed ospedaliere, dei luoghi di culto esistenti alla data del relativo bando.

·          Pubblicità di giochi con vincita in denaro

Sono vietati messaggi pubblicitari concernenti il gioco con vincite in denaro su giornali, riviste, pubblicazioni, durante trasmissioni televisive e radiofoniche, rappresentazioni cinematografiche e teatrali, nonchè via internet nei quali si evidenzi:

a) incitamento al gioco ovvero esaltazione della sua pratica;

b) presenza di minori;

c) assenza di formule di avvertimento sul rischio di dipendenza dalla pratica del gioco, nonchè dell'indicazione della possibilità di consultazione di note informative sulle probabilità di vincita pubblicate sui siti istituzionali dell'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato, dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli, nonchè dei singoli concessionari oppure disponibili presso i punti di raccolta dei giochi.

La pubblicità dei giochi che prevedono vincite in denaro deve riportare in modo chiaramente visibile la percentuale di probabilità di vincita che il soggetto ha nel singolo gioco pubblicizzato (o se non definibile la percentuale storica per giochi similari). In caso di violazione, il soggetto proponente è obbligato a ripetere la stessa pubblicità secondo modalità, mezzi utilizzati e quantità di annunci identici alla campagna pubblicitaria originaria, indicando nella stessa i suddetti requisiti nonchè il fatto che la pubblicità è ripetuta per violazione della normativa di riferimento.

Il committente del messaggio pubblicitario concernente il gioco con vincite in denaro e il proprietario del mezzo con cui il medesimo messaggio pubblicitario è diffuso sono puniti entrambi con una sanzione amministrativa pecuniaria da € 100.000,00 a € 500.000,00.

·          Avvertimento sul rischio di dipendenza

Sulle schedine o sui tagliandi di giochi con vincite in denaro devono essere indicate formule di avvertimento sul rischio di dipendenza dalla pratica di tali giochi, nonchè le relative probabilità di vincita. Se per motivi di compilazione tali formule non possono essere riportate nelle schedine o sui tagliandi, sulle stesse deve essere indicata la possibilità di consultazione di note informative sulle probabilità di vincita pubblicate sui siti istituzionali dell'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato, dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli, nonchè dei singoli concessionari oppure disponibili presso i punti di raccolta dei giochi.

 Le medesime formule di avvertimento devono essere applicate sugli apparecchi elettronici per il gioco lecito (dotati di attestato di conformità alle disposizioni vigenti rilasciato dal Ministero dell'economia e delle finanze - Amministrazione autonoma dei Monopoli di Stato), nelle aree o nelle sale in cui sono installati i videoterminali, nonchè nei punti di vendita in cui si esercita come attività principale l'offerta di scommesse su eventi sportivi, anche ippici, e non sportivi.

Tali formule devono inoltre comparire ed essere chiaramente leggibili all'atto di accesso ai siti internet destinati all'offerta di giochi con vincite in denaro.

I gestori di sale da gioco e di esercizi in cui vi sia offerta di giochi pubblici, o di scommesse su eventi sportivi, anche ippici, e non sportivi, sono tenuti a esporre, all'ingresso e all'interno dei locali, il materiale informativo predisposto dalle aziende sanitarie locali, diretto a evidenziare i rischi correlati al gioco e a segnalare la presenza sul territorio dei servizi di assistenza pubblici e del privato sociale dedicati alla cura e al reinserimento sociale delle persone con patologie correlate alla G.A.P..

L'inosservanza di tali disposizioni è punita con una sanzione amministrativa pecuniaria pari a € 50.000,00 irrogata nei confronti del concessionario; per le violazioni  relative ai suddetti apparecchi la stessa sanzione si applica al solo soggetto titolare della sala o del punto di raccolta dei giochi; per le violazioni nei punti di vendita in cui si esercita come attività principale l'offerta di scommesse, la sanzione si applica al titolare del punto vendita, se diverso dal concessionario.

Le suddette disposizioni hanno efficacia dal 1° gennaio 2013.

·          Certificazione medica per attività sportiva non agonistica

Verranno disposte da parte del Ministro della salute, di concerto con il Ministro delegato al turismo e allo sport, garanzie sanitarie mediante l'obbligo di idonea certificazione medica, nonchè linee guida per l'effettuazione di controlli sanitari sui praticanti oltre che per la dotazione e l'impiego, da parte di società sportive sia professionistiche che dilettantistiche, di defibrillatori semiautomatici e di eventuali altri dispositivi salvavita.

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Art. 8: Norme in materia di sicurezza alimentare e di bevande

·          Stabilimenti di produzione di prodotti alimentari

Il riconoscimento, da parte delle regioni e dalle aziende sanitarie locali, degli stabilimenti di produzione e confezionamento dei prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare si ottiene previa verifica in loco del rispetto di precisi requisiti stabiliti dalla Comunità Europea, oltre di quelli previsti dalla legislazione alimentare vigente, nonché della disponibilità di un laboratorio accreditato per il controllo dei prodotti. In mancanza il riconoscimento viene sospeso o revocato

Il Ministero della salute può effettuare, in ogni momento, verifiche ispettive sugli stabilimenti suddetti.

Le Aziende sanitarie locali competenti comunicano tempestivamente al Ministero della salute i dati relativi agli stabilimenti riconosciuti con l'indicazione delle specifiche produzioni effettuate e gli eventuali provvedimenti di sospensione o revoca.

Il Ministero della salute provvede all'aggiornamento periodico dell'elenco nazionale degli stabilimenti riconosciuti pubblicato sul portale del Ministero.

·          Vendita di pesce

L'operatore del settore alimentare che offre in vendita al consumatore finale pesce e cefalopodi freschi, nonchè prodotti di acqua dolce, sfusi o preimballati per la vendita diretta, è tenuto ad apporre in modo visibile apposito cartello con le informazioni relative alle corrette condizioni di impiego.

La violazione delle predette prescrizioni è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da € 600,00 a € 3.500,00.

·          Vendita di latte

L'operatore del settore alimentare che immette sul mercato latte crudo o crema cruda destinati all'alimentazione umana diretta, deve esporre un cartello, nello stesso luogo in cui avviene la vendita del prodotto, atto ad informare il consumatore finale di consumare il prodotto previa bollitura e deve riportare sulla confezione del prodotto o in etichetta le informazioni indicate con decreto del Ministro della salute.

L'operatore del settore alimentare che, per la produzione di gelati utilizza latte crudo, deve garantire che durante le fasi di lavorazione sia sottoposto a trattamento termico conformemente ai requisiti di cui ai regolamenti Comunitari.

L'operatore del settore alimentare che utilizza distributori automatici per la vendita diretta di latte crudo deve provvedere secondo le indicazioni stabilite con decreto del Ministro della salute.

E’ vietata la somministrazione di latte crudo e crema cruda nell'ambito della ristorazione collettiva, comprese le mense scolastiche.

Gli operatori che non rispettano le predette disposizioni sono soggetti all'applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria da € 2.000,00 a € 20.000,00.

·          Produzione e vendita di bevande analcoliche

A decorrere dal nono mese successivo all’entrata in vigore della legge di conversione del Decreto “Balduzzi” le bevande analcoliche vendute con denominazioni di fantasia, il cui gusto ed aroma fondamentale deriva dal loro contenuto di essenze di agrumi, o di paste aromatizzanti di agrumi, devono contenere succo di agrumi in misura non inferiore al 20%.

Le bevande prive del suddetto contenuto minimo obbligatorio prodotte anteriormente alla data di entrata in vigore della legge, possono essere commercializzate entro gli otto mesi successivi a tale data.

·          Prodotti vegetali freschi

Al fine di incentivare il consumo di prodotti vegetali freschi, le regioni possono adottare provvedimenti volti a promuovere la distribuzione di frutta fresca di stagione in buste monoporzione, mediante l'installazione di appositi distributori automatici negli istituti scolastici.

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Art. 9: Disposizioni in materia di emergenze veterinarie

In presenza di malattie infettive e diffusive del bestiame, anche di rilevanza internazionale, che abbiano carattere emergenziale o per le quali non si è proceduto all'eradicazione prescritta dalle normative europee, il Presidente del Consiglio dei Ministri, diffida la regione interessata ad adottare entro 15 giorni gli atti necessari alla salvaguardia della salute dell'uomo e degli animali.

Ove la regione non adempia, o gli atti posti in essere risultino inidonei o insufficienti, il Consiglio dei Ministri, nomina un commissario ad acta per la risoluzione dell'emergenza o

il conseguimento dell'eradicazione. Gli oneri per l'attività del Commissario sono a carico della regione inadempiente.

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CAPO III

Disposizioni in materia di farmaci
 

Art. 10: Medicinali per uso umano e norme sull'innovatività terapeutica

La produzione di una specifica materia prima farmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla produzione di medicinali sperimentali da utilizzare in sperimentazioni cliniche di fase I, non necessita di specifica autorizzazione se, previa notifica all'AIFA da parte del titolare dell'officina, è effettuata nel rispetto delle norme di buona fabbricazione in un'officina autorizzata alla produzione di materie prime farmacologicamente attive.

Entro il 31 dicembre 2014 l'AIFA trasmette al Ministro della salute e pubblica nel suo sito internet una relazione sugli effetti derivanti dall'applicazione di tale disposizione e sui possibili effetti della estensione di tale disciplina ai medicinali sperimentali impiegati nelle sperimentazioni cliniche di fase II.

In considerazione delle loro caratteristiche tecniche, i radiofarmaci sono esentati dall'obbligo di apposizione del bollino farmaceutico.

·          Trasmissione dati di vendita

Le aziende titolari di AIC (autorizzazione all’immissione in commercio) e le aziende responsabili della commercializzazione dei medicinali sono tenute alla trasmissione dei dati di vendita alla banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo (con le modalità già previste dalla vigente normativa in materia).

·          Revoca e sospensione dell’AIC

La revoca dell’AIC, che comporta il definitivo ritiro dal commercio del medicinale, è disposta, a motivato giudizio dell'AIFA, in determinati casi previsti per legge (se il medicinale è nocivo nelle normali condizioni di impiego; se non permette di ottenere l'effetto terapeutico o l'effetto per il quale è stato autorizzato; se il rapporto rischio/beneficio non è favorevole nelle normali condizioni d'impiego; se il medicinale non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata; se le informazioni sono errate o non sono state adeguatamente modificate, o quando non sono stati eseguiti i controlli sul prodotto finito, o sui componenti e sui prodotti intermedi della produzione, nonché nei casi in cui le sperimentazioni presentate a supporto della richiesta di AIC siano state condotte senza rispettare i principi e le linee guida delle norme di buona pratica clinica fissati dalla normativa comunitaria).

L’AIC può essere sospesa solo se vengono riscontrate lievi irregolarità, negli altri casi resta ferma la revoca ed il conseguente ritiro dal commercio del medicinale.

·          Disponibilità immediata di medicinali innovativi

Le regioni sono tenute ad assicurare l'immediata disponibilità agli assistiti dei medicinali che possiedono, alla luce di criteri predefiniti, il requisito della innovatività terapeutica.

Quanto innanzi disposto si applica indipendentemente dall'inserimento dei medicinali nei prontuari terapeutici ospedalieri o in altri analoghi elenchi predisposti dalle competenti autorità regionali e locali ai fini della razionalizzazione dell'impiego dei farmaci da parte delle strutture pubbliche.

Quando una regione comunica all'AIFA dubbi sui requisiti di innovatività riconosciuti a un medicinale, l'AIFA sottopone alla Commissione consultiva tecnico-scientifica la questione affinchè la riesamini entro 60 giorni dalla comunicazione regionale ed esprima un motivato parere.

Le regioni sono tenute ad aggiornare, con periodicità almeno semestrale, i prontuari terapeutici ospedalieri e ogni altro strumento analogo regionale ed a trasmetterne copia all'AIFA.

Presso l'AIFA, è istituito un tavolo permanente di monitoraggio dei prontuari terapeutici ospedalieri, al quale partecipano rappresentanti della stessa Agenzia, delle regioni e del Ministero della salute. Il tavolo discute eventuali criticità nella gestione dei prontuari terapeutici ospedalieri e degli altri analoghi strumenti regionali e fornisce linee guida per l'armonizzazione e l'aggiornamento degli stessi.

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Art. 11: Revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale e altre disposizioni dirette a favorire l'impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali da parte del Servizio sanitario nazionale

Entro il 30 giugno 2013 l'AIFA provvede ad una revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale, collocando nella classe C i farmaci terapeuticamente superati.

In sede di revisione straordinaria e, successivamente, in sede di aggiornamento periodico del Prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai medicinali di cui è in scadenza il brevetto o il certificato di protezione complementare non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.

Qualora, alla scadenza di un accordo stipulato dall'AIFA con un'azienda farmaceutica il medicinale che era stato oggetto dell'accordo venga escluso dalla rimborsabilità, l'AIFA può stabilire l'ulteriore dispensazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale ai soli fini del completamento della terapia dei pazienti già in trattamento.

·          Sistemi di riconfezionamento dei medicinali

Le regioni sono autorizzate a sperimentare sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato, e di distribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento presso strutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi di prodotti e rischi di errori e di consumi impropri. Le operazioni di sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali sono effettuate nel rispetto delle norme di buona fabbricazione , con indicazione del numero di lotto di origine e della data di scadenza. L'AIFA, su richiesta della regione, autorizza l'allestimento e la fornitura alle strutture sanitarie che partecipano alla sperimentazione di macroconfezioni di medicinali in grado di agevolare le operazioni predette.

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Art. 11 bis: Trasferimento titolarità farmacia in caso di truffe ai danni del Servizio sanitario nazionale.

L'autorizzazione sanitaria all'esercizio della farmacia, in caso di condanna con sentenza di primo grado per il reato di truffa ai danni del Servizio sanitario nazionale, non può essere trasferita per atto tra vivi fino alla conclusione del procedimento penale a seguito di sentenza definitiva.

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Art.12: Procedure concernenti i medicinali

La domanda di classificazione di un medicinale fra i medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale, è istruita dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) contestualmente alla contrattazione del relativo prezzo.

L'azienda farmaceutica interessata può presentare all'AIFA la domanda di classificazione e di avvio della procedura di contrattazione del prezzo soltanto dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale.

In deroga a quanto innanzi disposto, la domanda riguardante farmaci orfani o altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale, o riguardante medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, può essere presentata anteriormente al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

L'AIFA comunica all'interessato le proprie determinazioni entro centottanta giorni dal ricevimento della domanda. Il rigetto della domanda deve essere documentata.

I medicinali per i quali è rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria in base ai regolamenti europei, sono automaticamente collocati in apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe C.

Entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea della decisione della Commissione europea sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, l'AIFA pubblica nella Gazzetta Ufficiale un provvedimento recante la classificazione del medicinale e il suo regime di fornitura.

Per i medicinali autorizzati le indicazioni della classificazione e del regime di fornitura sono incluse nel provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio.

In ogni caso, prima dell'inizio della commercializzazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a comunicare all'AIFA il prezzo ex factory e il prezzo al pubblico del medicinale.

Ciascun medicinale che abbia le caratteristiche di medicinale generico o di medicinale biosimilare è automaticamente collocato, senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento qualora l'azienda titolare proponga un prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale.

Quando è autorizzata un'estensione delle indicazioni terapeutiche di un medicinale autorizzato per l'immissione in commercio e già classificato come farmaco erogabile dal Servizio sanitario nazionale, il medicinale non può essere prescritto per le nuove indicazioni con onere a carico del Servizio sanitario nazionale prima della conclusione della procedura di contrattazione del prezzo e della correlata conferma della rimborsabilità, nonché prima della pubblicazione, da parte dell'AIFA, del nuovo prezzo ai sensi della normativa vigente. Il provvedimento che autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche contiene, altresì, il prezzo concordato in seguito alla nuova procedura di contrattazione del prezzo e di conferma della rimborsabilità del medicinale.

·          Competenze AIFA in materia di sperimentazione dei medicinali

Le competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali attribuite all'Istituto superiore di sanità sono trasferite all'AIFA.

Sono altresì trasferite all'AIFA le competenze del direttore generale o del responsabile legale delle strutture sanitarie pubbliche o delle strutture equiparate a quelle pubbliche, ove si svolge la sperimentazione clinica, nonché quelle del Direttore generale dell'Azienda sanitaria locale competente per territorio nei casi di strutture private autorizzate alla sperimentazione clinica.

·          Comitati etici

Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni provvede a riorganizzare i comitati etici istituiti nel proprio territorio, attenendosi ai seguenti criteri: a) a ciascun comitato etico è attribuita una competenza territoriale di una o più province, in modo che sia rispettato il parametro di un comitato per ogni milione di abitanti, fatta salva la possibilità di prevedere un ulteriore comitato etico, con competenza estesa a uno o più istituti di ricovero e cura a carattere scientifico; b) la scelta dei comitati da confermare tiene conto del numero dei pareri unici per sperimentazione clinica di medicinali emessi nel corso dell'ultimo triennio; c) la competenza di ciascun comitato può riguardare, oltre alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni altra questione sull'uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull'impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti alimentari sull'uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle valutazioni dei comitati; d) sono assicurate l'indipendenza di ciascun comitato e l'assenza di rapporti gerarchici tra diversi comitati.

I criteri per la composizione dei comitati etici e per il loro funzionamento saranno emanati con decreto del Ministro della salute, su proposta dell'AIFA per i profili di sua competenza, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni.

A decorrere dal 1º luglio 2013, la documentazione riguardante studi clinici sui medicinali sarà gestita esclusivamente con modalità telematiche.

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Art. 13: Disposizioni in materia di medicinali omeopatici, anche veterinari e di sostanze ad azione ormonica

·          Medicinali omeopatici

I medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, sono soggetti alla procedura semplificata di registrazione. Per i medicinali omeopatici (ad eccezione di quelli di origine biologica o preparati per uso parenterale o preparati con concentrazione ponderale di ceppo omeopatico per i quali resta confermato l'obbligo di ottemperare alle prescrizioni del modulo 4 di cui all'all. 1 del decreto legislativo n. 219/2006) le aziende titolari possono presentare una dichiarazione autocertificativa sottoscritta dal legale rappresentante dell'azienda medesima, recante elementi comprovanti la sicurezza del prodotto, i dati di vendita al consumo degli ultimi cinque anni e le eventuali segnalazioni di farmacovigilanza.

I medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale e preparati secondo un metodo omeopatico sono assimilabili ai medicinali omeopatici.

Le tariffe vigenti sono aggiornate con decreto del Ministro della salute con un incremento del 10% dei relativi importi, applicabile dal 1º gennaio 2013. Con lo stesso decreto sono individuate le tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate ed è stabilito, nella misura del 20% dell'importo dovuto per ciascuna autorizzazione all'immissione in commercio, il diritto annuale dovuto per ciascuna registrazione di un medicinale omeopatico e per ciascuna registrazione di un medicinale di origine vegetale basata sull'impiego tradizionale.

A decorrere dal 2014, entro il mese di marzo di ogni anno, le tariffe e il diritto annuale sono aggiornati, con le stesse modalità, sulla base delle variazioni annuali dell'indice ISTAT del costo della vita riferite al mese di dicembre.

·          Disposizioni in materia di medicinali veterinari omeopatici

I medicinali veterinari omeopatici in commercio conformemente alla normativa previgente, possono continuare ad essere commercializzati fino al 31 dicembre 2014, a condizione che i richiedenti, per gli stesi medicinali, presentino una domanda di registrazione semplificata o di autorizzazione, conformemente a quanto disposto dagli artt. 20, 21 e 22 del decreto legislativo 193/2006.

Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e qualora l'intervento professionale lo richieda, può consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e, nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, solo quelle da lui già utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima. Il medico veterinario registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate.

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CAPO IV

Norme finali
 

Art. 14: Razionalizzazione di taluni enti sanitari

·          Soppressione del Consorzio Anagrafi Animali

La società consortile «Consorzio anagrafi animali» è soppressa e posta in liquidazione. Le funzioni già svolte dalla società consortile «Consorzio Anagrafi animali» sono trasferite al Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali e al Ministero della salute secondo le rispettive competenze. Gli stanziamenti di bilancio previsti, riaffluiscono al bilancio dell' Agenzia per le erogazioni in agricoltura (AGEA).

·          INMP

L'Istituto nazionale per la promozione della salute delle popolazioni migranti ed il contrasto delle malattie della povertà (INMP), è ente con personalità giuridica di diritto pubblico, dotato di autonomia organizzativa, amministrativa e contabile, vigilato dal Ministero della salute, con il compito di promuovere attività di assistenza, ricerca e formazione per la salute delle popolazioni migranti e di contrastare le malattie della povertà.

L’INMP è altresì centro di riferimento della rete nazionale per le problematiche di assistenza in campo socio-sanitario legate alle popolazioni migranti e alla povertà, nonchè Centro nazionale per la mediazione transculturale in campo sanitario.

Sono organi dell'Istituto il Consiglio di indirizzo, il Direttore e il Collegio sindacale. Il Consiglio di indirizzo è composto da cinque membri ed ha compiti di indirizzo strategico. Il Direttore, nominato dal Ministro della salute, rappresenta legalmente l'Istituto ed esercita tutti i poteri di gestione. Il Collegio sindacale è costituito da tre membri ed ha compiti di controllo interno. Con decreto del Ministro della salute sono disciplinati il funzionamento e l'organizzazione dell'Istituto.

Per il finanziamento delle attività dell’INMP si provvede annualmente; è vincolato l'importo pari a 5 milioni di euro per l'anno 2012 e 10 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2013.

·          Fondazione ONAOSI

Per il periodo 1° gennaio 2003 - 21 giugno 2007 la misura del contributo obbligatorio alla Fondazione ONAOSI, a carico dei sanitari dipendenti pubblici, iscritti ai rispettivi ordini professionali italiani dei farmacisti, dei medici chirurghi e odontoiatri e dei veterinari, è determinata forfettariamente per ogni contribuente in 12 euro mensili per gli ultimi 5 mesi del 2003 e per tutto il 2004, in 10 euro mensili per gli anni 2005 e 2006, nonchè in 11 euro mensili per il 2007.

Per il periodo 1° gennaio 2003 -1° gennaio 2007 la misura del contributo è anch'essa forfettariamente con gli identici importi.

Le somme versate alla Fondazione ONAOSI per il periodo 1° gennaio 2003 - 21 giugno 2007 sono trattenute dalla Fondazione a titolo di acconto dei contributi da versare. Con delibera della Fondazione sono stabilite la procedura, le modalità e le scadenze per l'eventuale conguaglio o rimborso. Dalla data di entrata in vigore del decreto “Balduzzi” sono estinti ogni azione o processo relativo alla determinazione, pagamento, riscossione o ripetizione dei suddetti contributi. La Fondazione ONAOSI è comunque autorizzata a non avviare le procedure per la riscossione coattiva per crediti di importo inferiore a € 500,00. Per la determinazione dei contributi dovuti alla Fondazione per gli anni successivi al 2007 resta confermato quanto disposto dalla normativa vigente (decreto legge 159/07, convertito con modificazioni, dalla legge 222/07).

·          Fondazioni IRCCS

Gli IRCCS sono enti a rilevanza nazionale dotati di autonomia e personalità giuridica che, secondo standards di eccellenza, perseguono finalità di ricerca, prevalentemente clinica e traslazionale, nel campo biomedico e in quello dell’organizzazione e gestione dei servizi sanitari ed effettuano prestazioni di ricovero e cura di alta specialità o svolgono altre attività aventi i caratteri di eccellenza (il riconoscimento del carattere scientifico è soggetto al possesso, tra gli altri previsti per legge, del seguente requisito: caratteri di eccellenza del livello dell'attività di ricovero e cura di alta specialità direttamente svolta negli ultimi tre anni, ovvero del contributo tecnico-scientifico fornito, nell'ambito di un'attività di ricerca biomedica riconosciuta a livello nazionale e internazionale, al fine di assicurare una più alta qualità dell'attività assistenziale, attestata da strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale).

Per gli IRCCS la domanda di riconoscimento è presentata dalla struttura interessata alla regione competente per territorio, unitamente alla documentazione comprovante la titolarità dei requisiti di legge. La regione inoltra la domanda, nella quale devono essere indicate la sede effettiva di attività della struttura e la disciplina per la quale si richiede il riconoscimento, al Ministero della salute, evidenziando la coerenza del riconoscimento con la propria programmazione sanitaria.

Il Ministro della salute nomina una commissione di valutazione che entro trenta giorni dalla nomina, esprime il proprio parere motivato sulla sussistenza dei requisiti di legge, sulla completezza della documentazione allegata alla domanda e su quella eventualmente acquisita dalla struttura interessata. La commissione può procedere ai necessari sopralluoghi e valutare gli elementi così acquisiti. Entro dieci giorni dal ricevimento del parere, il Ministro della salute trasmette gli atti alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, che deve esprimersi sulla domanda di riconoscimento entro quarantacinque giorni dal ricevimento.

Le Fondazioni IRCCS, gli Istituti non trasformati e quelli privati inviano ogni due anni al Ministero della salute i dati aggiornati circa il possesso dei requisiti di legge nonché la documentazione necessaria ai fini della conferma.

Il Ministero della salute può verificare in ogni momento la sussistenza delle condizioni per il riconoscimento delle Fondazioni IRCCS, degli Istituti non trasformati e di quelli privati. Nel caso di sopravvenuta carenza di tali condizioni, il Ministero informa la regione territorialmente competente ed assegna all'ente un termine non superiore a sei mesi entro il quale reintegrare il possesso dei prescritti requisiti. Il Ministro della salute e la regione competente possono immediatamente sostituire i propri designati all'interno dei consigli di amministrazione, nonchè sospendere cautelativamente l'erogazione dei finanziamenti nei confronti degli enti interessati.

Alla scadenza di tale termine, sulla base dell'esito della verifica, il Ministro della salute, d'intesa con il Presidente della regione interessata, conferma o revoca il riconoscimento.

Con decreto del Ministro della salute sono stabiliti i criteri di classificazione degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico non trasformati, delle Fondazioni IRCCS e degli altri IRCCS di diritto privato sulla base di indicatori qualitativi e quantitativi di carattere scientifico di comprovato valore internazionale, anche ai fini del loro inserimento nella rete di attività di ricerca; con il medesimo decreto, sono individuate le modalità attraverso cui realizzare l'attività di ricerca scientifica in materia sanitaria a livello internazionale.

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 Art. 15: Trasferimento delle funzioni di assistenza al personale navigante e altre norme sulle prestazioni rese dal Ministero

Le funzioni relative all'assistenza sanitaria al personale navigante marittimo e dell'aviazione civile, ivi comprese le funzioni in materia di pronto soccorso aeroportuale di competenza del Ministero della salute, sono conferite alle regioni, ad esclusione di quelle relative alla certificazione delle competenze in materia di primo soccorso sanitario e di assistenza medica a bordo di navi mercantili, di formazione e aggiornamento di pronto soccorso sanitario del personale di volo, alle visite effettuate dagli Istituti medico-legali dell'Aeronautica militare, alle visite di idoneità presso gli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera (USMAF) per la prima iscrizione nelle matricole della gente di mare. Restano ferme tutte le tipologie di prestazioni di competenza dei predetti Istituti medico-legali dell'Aeronautica militare.

Con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri sono individuati, ai fini del trasferimento al Servizio sanitario nazionale, i beni, le risorse finanziarie e strumentali, le risorse umane, i relativi criteri e modalità del trasferimento e riparto tra le regioni, i livelli delle prestazioni da assicurare al personale navigante, nonché le modalità dei rimborsi delle prestazioni rese dagli Istituti medico-legali dell'Aeronautica militare.

Il personale di ruolo in servizio presso i Servizi di assistenza sanitaria al personale navigante (S.A.S.N.) di Napoli e Genova, e relative articolazioni territoriali, è trasferito, nell'ambito del territorio provinciale, assicurando il riconoscimento del servizio prestato ed applicando il trattamento economico, compreso quello accessorio, previsto nei contratti collettivi vigenti per il personale degli enti del Servizio sanitario nazionale. Qualora le voci fisse e continuative del trattamento economico fondamentale e accessorio in godimento alla data di trasferimento risultino maggiori di quelle spettanti nella nuova posizione di inquadramento, la relativa differenza è conservata dagli interessati come assegno ad personam riassorbibile con i successivi miglioramenti economici a qualsiasi titolo conseguiti.

I rapporti con il personale ambulatoriale infermieristico, tecnico e della riabilitazione sono disciplinati ad esaurimento da accordi collettivi nazionali di durata triennale stipulati dalla Struttura interregionale sanitari convenzionati (SISAC).

Negli accordi collettivi della medicina specialistica ambulatoriale del Servizio sanitario nazionale è ricompreso il personale ambulatoriale medico e delle altre professionalità sanitarie. Il predetto personale mantiene i rapporti convenzionali in essere. I rapporti con i medici fiduciari titolari di incarico nell'ambito della convenzione di medicina generale rimangono disciplinati dalla relativa convenzione, salva la possibilità di optare, entro il primo anno, per uno dei predetti medici anche oltre il massimale previsto, fino al 20% dello stesso, salvo riassorbimento. Ai medici fiduciari non titolari di altro rapporto convenzionale con il Servizio sanitario nazionale, le regioni assicurano un incarico nell'ambito della medicina dei servizi per un monte orario non inferiore all'ammontare dei compensi percepiti nell'anno 2011.

E’ assicurato l'esercizio coordinato delle funzioni conferite a salvaguardia del diritto del personale navigante ad usufruire dei livelli garantiti delle prestazioni sanitarie in tutto il territorio nazionale e all'estero. Fino alla data di entrata in vigore dei provvedimenti di organizzazione del servizio, in base ai principi definiti dai predetti accordi, le regioni erogano l'assistenza sanitaria al personale navigante, marittimo e dell'aviazione civile, attraverso gli ambulatori dei SASN esistenti e i medici fiduciari incaricati, i quali stipulano apposite convenzioni non onerose.

A decorrere dall'effettivo trasferimento delle risorse, al personale navigante marittimo e dell'aviazione civile si applicano le vigenti disposizioni sull'assistenza sanitaria in ambito internazionale e dell'Unione europea, nonchè gli accordi di sicurezza sociale in vigore con i Paesi non aderenti all'Unione europea.

·           Prestazioni a titolo oneroso

Sono prestazioni a titolo oneroso rese dal Ministero della salute a richiesta ed utilità dei soggetti interessati, le attività di vigilanza e controllo sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico, nonchè le attività:

a) per il rilascio del nulla osta per importazioni di prodotti di origine animale destinati alla commercializzazione;

b) per il rilascio del documento veterinario di entrata per importazioni di prodotti di origine animale non destinati alla commercializzazione e di prodotti di origine non animale;

c) per il rilascio del documento veterinario di entrata per importazioni di prodotti di origine animale destinati a studi particolari o ad analisi, ad eccezione di quelli destinati a laboratori pubblici e ad altre strutture pubbliche di ricerca che sono esclusi dal pagamento della tariffa;

d) che (in materia di controlli veterinari effettuati con le modalità stabilite dalla Commissione Europea)  riguardano prodotti che non soddisfano i requisiti comunitari e che vengono introdotti sotto controllo doganale e trasportati o immagazzinati in depositi in zone franche, depositi franchi o depositi doganali, o da questi trasferiti; che riguardano tute le partite di prodotti non conformi spedite da un deposito ad un mezzo di trasporto marittimo transfrontaliero direttamente o tramite un deposito oggetto di autorizzazione speciale; che riguarda una partita di prodotti non conformi nel caso in cui questa sia frazionata in due o più lotti in un deposito in una zona franca, in un deposito franco o in un deposito.

Alle suddette prestazioni si applicano tariffe da rideterminarsi con decreto del Ministro della salute, computate con il criterio del costo orario medio delle prestazioni professionali rese dal personale coinvolto, calcolato sulla base della retribuzione annua lorda di ciascun dipendente divisa per il numero di ore lavorative annue, comprensivo degli oneri a carico dell'amministrazione.

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Art. 15 bis: Razionalizzazione della spesa sanitaria (di seguito per comodità, si riporta, in forma riassuntiva, uno stralcio dell’art. 15 del decreto legge 95/2012 -“Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini” - c.d. SPENDING REVIEW, ed uno stralcio dell’art. 17 del decreto legge 98/2011 “Disposizioni urgenti per la stabilizzazione finanziaria”, così come modificati dal Decreto “Balduzzi”)

“Gli enti del servizio sanitario nazionale, ovvero, per essi, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, utilizzano, per l’acquisto di beni e servizi relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP, gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa CONSIP, ovvero, se disponibili, dalle centrali di committenza regionali di riferimento.

I contratti stipulati in violazione di quanto innanzi disposto sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa. Il rispetto di quanto innanzi disposto costituisce adempimento ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo al Servizio sanitario nazionale. Alla verifica del predetto adempimento provvede il Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti (di cui all' articolo 12 dell'intesa Stato-regioni del 23 marzo 2005), sulla base dell'istruttoria congiunta effettuata dalla CONSIP e dall'Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici.

A partire dal 1° luglio 2012, l'Osservatorio dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture, fornisce alle regioni un'elaborazione dei prezzi di riferimento, ivi compresi quelli eventualmente previsti dalle convenzioni Consip, alle condizioni di maggiore efficienza dei beni, ivi compresi i dispositivi medici ed i farmaci per uso ospedaliero, delle prestazioni e dei servizi sanitari e non sanitari individuati dall'Agenzia per i servizi sanitari regionali, tra quelli di maggiore impatto in termini di costo a carico del Servizio sanitario nazionale.

Per prezzo di riferimento alle condizioni di maggiore efficienza si intende il 5º percentile, ovvero il 10º percentile, ovvero il 20º percentile, ovvero il 25º percentile dei prezzi rilevati per ciascun bene o servizio oggetto di analisi sulla base della significatività statistica e della eterogeneità dei beni e dei servizi riscontrate dal predetto Osservatorio. Il percentile è tanto più piccolo quanto maggiore risulta essere l'omogeneità del bene o del servizio. Il prezzo è rilasciato in presenza di almeno tre rilevazioni.

Qualora sulla base dell'attività di rilevazione nonché, in sua assenza, sulla base delle analisi effettuate dalle Centrali regionali per gli acquisti, emergano differenze significative dei prezzi unitari, le Aziende Sanitarie sono tenute a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei contratti che abbia l'effetto di ricondurre i prezzi unitari di fornitura ai prezzi di riferimento come sopra individuati, e senza che ciò comporti modifica della durata del contratto. In caso di mancato accordo, entro il termine di 30 giorni dalla trasmissione della proposta, in ordine ai prezzi come sopra proposti, le Aziende sanitarie hanno il diritto di recedere dal contratto senza alcun onere a carico delle stesse;

In fase di prima applicazione, la determinazione dei prezzi di riferimento di cui sopra è effettuata sulla base dei dati rilevati dalle stazioni appaltanti che hanno effettuato i maggiori volumi di acquisto, come risultanti dalla Banca dati nazionale dei contratti pubblici.

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Art. 16: Entrata in vigore

Il decreto “Balduzzi” (Decreto Legge 158/2012, convertito con modificazioni in Legge 289/2012) è entrato in vigore il 14.09.2012.

       

Avv. Fabio Bollino