1. DEFINIZIONE
Ai sensi dell’art. 86 comma 1 del Diritto farmaceutico, la farmacia è una piattaforma di difesa della salute pubblica, nella quale persone qualificate prestano in particolare servizi farmaceutici comprendenti, tra l’altro:
1) la vendita di prodotti farmaceutici e medici definiti nelle predette disposizioni;
2) la predisposizione di farmaci;
3) la messa a disposizione di informazioni sui prodotti farmaceutici e medici.
La legge definisce tre categorie di farmacie:
1) farmacie generiche;
2) farmacie ospedaliere;
3) farmacie di servizio.
Nel presente parere, secondo i quesiti del Cliente, vengono analizzate le farmacie generiche data la loro maggiore rilevanza e diffusione.
Inoltre è importante fare riferimento al fatto che le farmacie generiche sono obbligate a tenere prodotti medici e farmaceutici nelle quantitá e nell’assortimento necessario a soddisfare i bisogni medici della popolazione del luogo, con particolare riferimento ai farmaci rimborsabili di cui si tratterá di seguito.
2. REQUISITI RICHIESTI PER L’APERTURA DI UNA FARMACIA
A. Autorizzazioni per la conduzione di una farmacia
La farmacia generica puó essere gestita dopo l’ottenimento di una licenza per la sua condizione, emessa dall’ispettorato farmaceutico del Voivodato (art. 99 legge 1 e 2 del Diritto farmaceutico).
Ai sensi dell’art. 99 comma 4 del Diritto farmaceutico hanno diritto ad ottenere la licenza per la conduzione di una farmacia:
· le persone fisiche,
· le persone giudiche;
· le societá di diritto commerciale.
Nel caso in cui la persona richiedente la licenza è un medico o un dentista, essa è concessa se il richiedente presenta una dichiarazione che non esercita attivitá medica.
Una questione essenziale è il fatto che il soggetto che conduce una farmacia è obbligato ad assumere una persona responsabile per la sua gestione e inoltre che garantisca la diligenza per la gestione della farmacia. Tale persona è il direttore della farmacia di cui all’art. 88 comma 2 del Diritto farmaceutico.
L’art. 100 del Diritto farmaceutico definisce esattamente quali dati devono essere inseriti nella domanda di concessione della licenza per gestire una farmacia.
Il contributo per la concessione della licenza per la gestione di una farmacia è pari, secondo l’art. 105 del Diritto farmaceutico, a cinque volte la retribuzione minima definita ai sensi delle disposizioni sul salario di lavoro minimo. Ai sensi del § 1 del Regolamento sul salario minimo, dal 1 gennaio 2012 il salario minimo è pari a 1.500 zloty, pertanto per la concessione sono necessary 7.500 zloty a titolo di pagamento della licenza.
B. Requisiti dei locali
Il Diritto farmaceutico, nonchè i regolamenti emessi in forza dello stesso, disciplinano nello specifico i requisiti che deve avere il locale destinato alla conduzione di una farmacia.
Ai sensi dell’art. 97 della legge, una farmacia generica puó essere situata in un edificio separato o in un altro locale, a condizione che sia separata da altri locali o da altre attivitá. Il locale della farmacia ha una superficie minima non inferiore a 80 metri quadrati nei centri fino a 1.500 abitanti e nei terreni dei villaggi 60 metri quadrati nonchè una superficie secondaria.
Ai sensi dell’art. 97 comma 5 del Diritto farmaceutico, il Ministro della Salute emette un regolamento che puó specificare i locali qualificati come principali e quelli qualificati come secondari (e.g. magazzini). In forza del § 3 comma 3 del predetto regolamento, il tipo e in numero di locali devono contenere il tipo di attivitá esercitata dalla farmacia, cosí come emettere una dichiarazione di idoneitá sanitaria del luogo in cui la farmacia è situata.
In un successivo Regolamento contenente i requisiti relativi al locale della farmacia, emesso ai sensi dell’art. 98 comma 5 del Diritto farmaceutico, si stabilisce che il locale della farmacia deve anzitutto soddisfare tutti i requisiti tecnici, igienico-sanitari nonchè di sicurezza e igiene sul lavoro relativi all’edificio aperto al pubblico e all’ambiente di lavoro, prevede il numero di ambienti della farmacia e la loro superficie, la forma e l’attrezzatura che devono garantire una adeguata funzionalitá della farmacia. Ai sensi del § 3 comma 1 di detto regolamento, la farmacia generica deve trovarsi al primo piano dell’edificio (non sottoterra). Almeno due entrate per il pubblico devono consentirvi l’accesso – una per la clientela e una per il personale e per la merce. Inoltre il regolamento definisce quali oggetti devono costituire l’arredamento di base della farmacia (§ 7 e 8 del regolamento concernenti i requisiti relativi al locale della farmacia).
C. Personale
Ai sensi dell’art. 88 del Diritto farmaceutico, nella farmacia generica devono essere nominati il “direttore della farmacia” cioè il farmacista (definito nella legge sui Consigli farmaceutici) responsabile per la conduzione della farmacia il quale non deve avere un’eta superiore a 65 anni e deve vantare almeno 5 anni di esperienza di lavoro in una farmacia, nel caso di specializzazione in ambito farmaceutico, l’esperienza non puó essere inferiore a 3 anni. Il direttore puó essere tale solamente in una farmacia.
Fanno parte delle sue funzioni, tra l’altro:
· l’organizzazione del lavoro nella farmacia costituita, tra l’altro, nell’effettuare gli ordini, la vendita, nell’identificare i prodotti farmaceutici e medici, nell’ordinare i farmaci, le prescrizioni mediche e i medicamenti nonchè nell’informare sui farmaci,
· il controllo sui praticanti studenti nonchè sui praticanti tecnici-farmaceutici,
· l’acquisto di prodotti farmaceutici,
· la tenuta dei registri dei farmacisti e dei tecnici farmaceutici assunti in farmacia,
· la ritenuta o il ritiro dal mercato dei prodotti farmaceutici a seguito di una decisione dell’autoritá compentente,
· la rappresentanza congiunta con la farmacia per il finanziamento con fondi pubblici nell’ambito di progetti realizzati ai sensi della legge del 12 di maggio 2011 sul rimborso dei farmaci, dei prodotti alimentari destinati a particolari finalitá nonchè dei dispositivi medici.
Il direttore della farmacia ha l’obbligo di essere presente durante le ore di apertura della stessa.
Inoltre, ai sensi dell’art. 90 del Diritto farmaceutico, all’interno della farmacia, per lo svolgimento delle attivitá professionali, possono essere assunti solamente farmacisti e tecnici farmaceutici.
3. CONDIZIONI ESSENZIALI PER LA GESTIONE DI UNA FARMACIA
I prodotti farmaceutici e i dispositivi medici sono venduti in una farmacia generica da un farmacista o da un tecnico farmaceutico nell’esercizio delle loro funzioni:
· su presentazione di una prescrizione (ricetta),
· senza prescrizione (ricetta),
· in base alla richiesta di organizzazioni o persone fisiche autorizzate in base a una legislazione specifica.
Inoltre, ai sensi dell’art. 95 comma 4 del Diritto farmaceutico, è stato emanato il Regolamento concernente le condizioni della gestione delle farmacie, il quale disciplina, nello specifico:
· le condizioni di conservazione dei farmaci e dei presidi medici,
· le condizioni di preparazione dei farmaci e dei prodotti omeopatici,
· la tenuta della documentazione;
· i principi di affidamento della rappresentanza al direttore della farmacia, della comunicazione all’ispettore farmaceutico del Voivodato e del Consiglio dei Medici distrettuale,
· il controllo effettuato nella farmacia dei farmaci e dei presidi medici,
· la fornitura da parte del direttore della farmacia delle informazioni specifiche sul commercio e sulle proprietá di alcuni prodotti farmaceutici e dispositivi medici.
Un’importante riforma del sistema del rimborso dei farmaci è il divieto di pubblicizzazione delle farmacie e dei punti farmaceutici nonchè della loro attivitá (art. 94a del Diritto farmaceutico). Non costituisce pubblicitá l’informativa sulla localizzazione della farmacia o del punto farmaceutico (punto equiparato alla farmacia, piú diffusi nelle piccole cittá) nè sull’orario di apertura.
